CE SARS-CoV-2 전문 항원 신속한 테스트 키트 IVD 시약 유형

빠른 테스트 키트 항원 빠른 테스트 SARS-CoV-2 항원 빠른 테스트 키트 전문가용 고정밀 항원 빠른 테스트 키트

사용 목적

• 이 신속 진단 키트는 환자의 SARS-CoV-2 감염을 정성적으로 검출하기 위한 것입니다.전문가용입니다.SARS-CoV-2 감염이 의심되는 환자의 임상 양상 및 기타 실험실 검사 결과와 함께 진단에 도움이 됩니다.이 테스트 키트의 결과를 진단의 유일한 근거로 사용해서는 안 됩니다.
• 테스트는 예비 테스트 결과를 제공합니다.음성 결과는 SARS-CoV-2 감염을 배제하지 않으며 치료 또는 기타 관리 결정의 유일한 근거로 사용되어서는 안 됩니다.

제품 세부 정보

 
제품 기능

• 높은 정확도, 감도 및 특이도, 정확도 95% 이상
• 빠른 반응 속도, 15분 이내에 결과 읽기
• CE 인증, 엄격한 품질 관리
• 간편한 사용, 원스텝 작업 프로세스

 
원칙

• 이 키트는 면역 크로마토그래피 분석입니다.금 면역 크로마토그래피 테스트 원리에 따라 이중 항체 샌드위치 방법을 사용하여 샘플에서 SARS-CoV-2 뉴클레오캡시드 항원을 검출했습니다.검체에 바이러스 항원이 존재하는 경우 해당 항원은 검출선에서 해당하는 금 콜로이드 항체 및 코팅된 단일클론 항체와 결합하여 화합물을 형성한 후 적색 밴드로 응축되어 양성 결과를 나타냅니다.검체에 항원이 없으면 검출선에 복합체가 형성되지 않고 적색띠가 나타나지 않아 음성 결과를 나타냅니다.
• 샘플에 항원이 포함되어 있든 없든 금 단일 클론 항체는 품질 관리 라인에서 외피 항체에 결합하여 화합물을 형성하고 적색 밴드로 응축됩니다.

주요 구성품

• 20개의 테스트 카세트
• 20 샘플 튜브
• 2 시료 추출
• 20개의 면봉
• 1 사용 지침

 
단계 사용

• 550 추가샘플 튜브에 μL 샘플 추출(약 22-24방울).
• 추출 버퍼가 미리 채워진 샘플 튜브에 면봉을 삽입합니다.잘 섞고 면봉에 대해 튜브의 벽을 압축하여 면봉을 10-15회 짠다.
• 제거할 때 면봉 헤드를 튜브 내벽에 대고 굴립니다.가능한 한 많은 액체를 방출하십시오.생물학적 위험 폐기물 처리 프로토콜에 따라 사용한 면봉을 폐기하십시오.
• 샘플 튜브의 캡을 닫습니다.
• 시험 카세트의 샘플 웰(S)에 혼합 용액을 세로로 3방울 떨어뜨립니다.

 
결과 해석

• 긍정적 인: 두(2) 개의 고유한 색상 선이 나타납니다.한 라인은 제어 영역(C)에 있어야 하고 다른 라인은 테스트 영역(T)에 있어야 합니다.

• 부정적인: 하나의(1) 컬러 라인이 제어 영역(C)에 나타납니다.테스트 영역(T)에는 명백한 컬러 라인이 나타나지 않습니다.

• 유효하지 않은:컬러 라인이 나타나지 않거나 제어 라인이 나타나지 않으면 작업자 오류 또는 시약 오류를 나타냅니다.

 

 
바이러스 소스

 
기타 정보

• 이 시약은 정성적 검출 시약으로 항원의 정확한 함량을 알 수 없습니다.
• 이 시약의 테스트 결과는 임상의의 참고용일 뿐이며 임상 진단 및 치료의 유일한 근거로 사용되어서는 안 됩니다.환자의 증상/징후, 병력, 기타 실험실 검사 및 치료 반응에 비추어 환자의 임상 관리를 고려해야 합니다.

자격증